شركة التخصصي الحيوية الطبية – مركز متابعة الدراسات السريرية

من نحن

نظرة عامة عن المركز

من نحن – شركة التخصصي الحيوية الطبية – مركز متابعة الدراسات السريرية

في شركة التخصصي الحيوية الطبية – مركز متابعة الدراسات السريرية، نُعيد تعريف مستقبل البحوث السريرية من خلال التميز العلمي، واعتماد أحدث التقنيات، والالتزام الصارم بالمعايير التنظيمية. نحن منظمة بحوث تعاقدية مرخصة وشاملة، ندعم الشركات البحثية الراعية في جميع مراحل الدراسة السريرية — من تصميم البروتوكول وتسجيل المرضى، إلى إدارة البيانات، والتيقظ الدوائي، وتقديم الطلبات والمستندات التنظيمية إلى الجهات المختصة، مثل هيئة الغذاء والدواء.

نستند إلى شراكات استراتيجية طويلة الأمد وقاعدة مؤسسية متينة، ما يُمكّننا من تسريع الابتكار في الرعاية الصحية، ووضع معايير جديدة للجودة والكفاءة في البحوث السريرية على مستوى المنطقة.

وانطلاقًا من إرث يمتد لأكثر من 50 عامًا في مستشفى الملك فيصل التخصصي ومركز الأبحاث في مجالات الرعاية والبحث والتعليم، نستفيد من البنية التحتية السريرية، والمعايير التنظيمية الصارمة، والخبرة المتخصصة لنقدم نتائج موثوقة وفعّالة ذات أثر حقيقي.

رقم الترخيص من هيئة الغذاء والدواء: CT-2024-DR-0005

الرؤية

تطمح التخصصي للبحوث الطبية – Takhassusi BioMedical – CRO لأن تكون رائدًا في قطاع منظمات البحوث التعاقدية (CRO)، من خلال وضع معايير جديدة، ودفع عجلة الابتكار، والارتقاء بمعايير الرعاية الصحية عالميًا حيث أننا ملتزمون بتقديم حلول بحثية متقدمة وعالمية المستوى تُسهم في تسريع التقدم العلمي، وضمان نجاح التجارب السريرية، وتحقيق نتائج علمية مؤثرة.

الرسالة

نهدف إلى إعادة تعريف مستقبل البحوث السريرية والمساهمة في إحداث تحول نوعي في قطاعي الرعاية الصحية والصناعات الدوائية وذلك من خلال خدماتنا الدقيقة وعالية الجودة لنمكّن الرعاة المحليين والدوليين من قيادة تجارب سريرية رائدة، وتعزيز الاكتشاف العلمي، والارتقاء بمستوى رعاية المرضى على مستوى العالم.

بدء الدراسة السريرية

إرساء الأساس لتنفيذ دراسات سريرية ناجحة، من خلال ضمان الجاهزية، والحصول على الموافقات التنظيمية، والتخطيط الاستراتيجي الفعّال.

تصميم وتطوير بروتوكول الدراسة

تصميم بروتوكولات الدراسات العلمية التي تتوافق مع المتطلبات التنظيمية، والمُوجَّهة لتحقيق أهداف البحث.

دراسة الجدوى والاختيار

تحديد مواقع التجارب السريرية والباحثين، بناءً على إمكانياتهم، وتوفّر المرضى لديهم، ومستوى أدائهم.

تقديم طلبات الجهات التنظيمية واللجان المعنية بأخلاقيات البحوث

إعداد وتقديم الوثائق للحصول على الموافقات من الجهات التنظيمية، واللجان المعنية بأخلاقيات البحوث (IRBs).

إدارة العقود والميزانيات والتفاوض

إدارة اتفاقيات مواقع التجارب السريرية، والتفاوض على ميزانيات الدراسات مع الباحثين ومقدّمي الخدمات.

تدريب فرق العمل على الدراسات السريرية

تقديم تدريب متخصص لفرق العمل في مواقع الدراسة، والباحثين، وغيرهم من المعنيين، على ممارسات إكلينيكية جيدة (GCP) والبروتوكولات الخاصة بالدراسة.

تفعيل المواقع وزيارات بدء الدراسة

تنسيق عمليات إعداد وتفعيل مواقع التجارب السريرية، لضمان جاهزيتها لبدء تنفيذ الدراسة.

إدارة التجارب السريرية

الإشراف على أنشطة الدراسة السريرية لضمان التقدّم المنتظم، والالتزام بالبروتوكولات المعتمدة، وتحقيق المراحل الأساسية بنجاح.

استقطاب المشاركين واستمرارهم في الدراسة

تنفيذ استراتيجيات مخصصة لاستقطاب المشاركين المناسبين للدراسة والحفاظ على التزامهم حتى نهايتها، بما في ذلك إعداد ومراجعة نماذج الموافقة الأخلاقية بشكل قانوني وواضح، مع توفير الترجمة إلى اللغة العربية.

إدارة المشروع والرقابة على الميزانية

تقديم خدمات متكاملة تضمن تنفيذ الدراسة ضمن الجداول الزمنية والميزانية المحددة، مع الالتزام بكافة المتطلبات التنظيمية. يشمل ذلك توفير منسقين خارجيين للبحوث السريرية عند الحاجة.

تقييم المخاطر ووضع استراتيجيات المعالجة

تحديد وتحليل المخاطر المحتملة أثناء تنفيذ الدراسة (مثل جودة البيانات وسلامة المشاركين)، وتصميم استراتيجيات مراقبة موجهة تركز على البيانات الحساسة والإجراءات الأساسية.

المتابعة السريرية

التحقق من دقة البيانات، وسلامة المشاركين، والالتزام بالبروتوكول خلال جميع مراحل الدراسة السريرية.

زيارات المتابعة الميدانية للمواقع

تنفيذ زيارات بدء الدراسة، والمتابعة خلال مراحل التنفيذ، وزيارات الإغلاق النهائي، لضمان الالتزام بمعايير الممارسات الإكلينيكية الجيدة (GCP)، وبروتوكول الدراسة، والمتطلبات التنظيمية. تشمل هذه الزيارات مراجعة مصادر البيانات، والتحقق من نماذج الموافقة، وتقييم أداء الموقع.

مراقبة السلامة والتيقظ الدوائي

مراقبة تقارير الأحداث السلبية (AE) والأحداث السلبية الخطيرة (SAE) بهدف ضمان سلامة المشاركين والامتثال للتعليمات التنظيمية. يشمل ذلك تطبيق أنظمة التيقظ الدوائي وفقًا للمعايير المعتمدة.

الإشراف المستمر والدعم خلال الدراسة

تقديم متابعة دورية ومستمرة خلال فترة الدراسة، تشمل التحقق من الالتزام بالبروتوكول، ومعالجة المشكلات، وتوثيق الانحرافات، وإعداد تقارير المتابعة، مع التعاون المباشر مع فرق المواقع لضمان جودة التنفيذ وسلاسة العمليات.

إدارة البيانات والتحليل الإحصائي

ضمان جودة عالية للبيانات السريرية من خلال جمعها بطريقة منظمة، والتحقق من دقتها، وتحليلها بخبرة واحترافية.

تهيئة نظام جمع البيانات إلكترونيًا (EDC) وإدارته

تهيئة وصيانة أنظمة جمع البيانات الإلكترونية لضمان جمع بيانات سريرية دقيقة وفي الوقت الفعلي.

ضمان جودة البيانات والتحقق من صحتها

التحقق من دقة البيانات من خلال اكتشاف الأخطاء والتناقضات والمدخلات الناقصة وتصحيحها بما يضمن جودة وسلامة البيانات المستخدمة في التحليل.

تطوير خطة التحليل الإحصائي (SAP) وتنفيذها

تصميم خطط تحليل إحصائي مفصّلة تتماشى مع أهداف الدراسة، وضمان تنفيذها بدقة خلال جميع مراحل الدراسة.

مراجعة البيانات والتحليل المرحلي أثناء الدراسة

إجراء مراجعات دورية للبيانات وتحليلات مرحلية لدعم اتخاذ القرارات ومتابعة سير الدراسة بشكل فعّال.

التحليل الإحصائي وإعداد تقارير الدراسة السريرية (CSR)

تطبيق منهجيات إحصائية متقدمة لتحليل البيانات السريرية، وإعداد تقارير مفصلة تلخص نتائج الدراسة وتفسير البيانات والاستنتاجات، لاستخدامها في التقديمات التنظيمية والمنشورات العلمية.

دعم لجان مراقبة البيانات والسلامة (DSMB)

تقديم الدعم اللازم للجان مراقبة البيانات والسلامة، بما في ذلك إعداد البيانات المرحلية، وتنسيق الاجتماعات، وضمان الالتزام بالمعايير الأخلاقية ومتطلبات السلامة خلال مراحل الدراسة.

الشؤون الطبية

تقديم الدعم العلمي والاستشاري المتخصص لتعزيز تطوير الدراسات السريرية وتوجيه الاستراتيجيات العلاجية.

الاستشارات الطبية

تقديم خبرات متخصصة في المجالات العلاجية، ومسارات العلاج، والممارسات السريرية، لدعم تطوير الدراسات السريرية واتخاذ قرارات علمية دقيقة.

التعاون مع الخبراء في التخصصات الطبية (KOLs)

تحديد والتعاون مع الأطباء والخبراء المتميزين في تخصصاتهم لجمع ملاحظات قيّمة، ودعم اتخاذ القرارات العلمية والاستراتيجية.

توفير كفاءات علاجية متخصصة

تقديم كفاءات وخبرات عالية التخصص في مجالات طبية محددة مثل الأورام، والأمراض النادرة، وطب الأعصاب، بما يدعم تنفيذ البرامج السريرية الدقيقة والموجهة.

الدعم في الشؤون التنظيمية

ضمان التوافق مع الجهات التنظيمية والمعايير العالمية للامتثال في جميع مراحل الدراسة السريرية.

تطوير الاستراتيجيات التنظيمية وتنفيذها

تقديم إرشادات متخصصة حول كيفية التعامل مع المسارات التنظيمية للموافقة على الدراسات السريرية للأدوية والأجهزة الطبية، بما يتماشى مع متطلبات هيئة الغذاء والدواء السعودية (SFDA) والجهات التنظيمية الأخرى ذات الصلة.

تقديم المستندات التنظيمية وضمان الامتثال

إعداد وتقديم مستندات تنظيمية شاملة تشمل طلبات IND (دواء جديد تحت التجربة)، وكتيبات الباحث، وملفات التقديم إلى لجان أخلاقيات البحوث (IRBs) واللجان المختصة.

التنسيق مع الجهات التنظيمية

العمل كحلقة وصل فعّالة بين العملاء والجهات التنظيمية، من خلال تسهيل التواصل الواضح والفعّال، ومعالجة الاستفسارات، وضمان تلبية المتطلبات التنظيمية بدقة وفي الوقت المناسب.

التقنيات والحلول الإلكترونية في الدراسات السريرية

تمكين الدراسات السريرية رقميًا من خلال منصات متكاملة وقدرات تشغيلية عن بُعد.

أنظمة إدارة الدراسات السريرية (CTMS)

منصات مركزية تُستخدم لتتبع مراحل الدراسة، والميزانيات، والتوثيق، وأداء التجربة في الوقت الفعلي.

إدارة التوزيع العشوائي وإمدادات الدراسة (RTSM)

إدارة عملية التوزيع العشوائي للمشاركين في الدراسة، ومتابعة توزيع المستلزمات والمواد عبر مواقع الدراسة لضمان سير الدراسة بسلاسة دون انقطاعات.

الطب عن بُعد، الدراسات اللامركزية، والتعليم الإلكتروني

تسهيل مشاركة المشاركين عن بُعد وتنفيذ الأنشطة السريرية بشكل افتراضي، بالإضافة إلى توفير برامج تدريبية إلكترونية لضمان الامتثال وتزويد الكوادر والمشاركين بالمعرفة اللازمة.

الخدمات السريرية والبحثية الإضافية

تعزيز نجاح الدراسات السريرية من خلال حلول متكاملة تشمل المختبرات، والخدمات اللوجستية، وبيانات الواقع الحقيقي، وأبحاث النتائج العلاجية.

الخدمات المركزية للتحاليل الحيوية والمختبرات

تقديم اختبارات مخبرية موحدة وموثوقة، وتحاليل دقيقة للواسمات الحيوية (Biomarkers)، لضمان نتائج متسقة ودقيقة عبر جميع مواقع الدراسة السريرية.

إدارة سلاسل الإمداد والخدمات اللوجستية عالميًا

إدارة فعّالة لإمدادات الدراسات السريرية، بما في ذلك المنتجات قيد البحث، وأطقم المختبرات، والعينات البيولوجية، مع ضمان الامتثال التنظيمي والتحكم في درجات الحرارة للمواد الحساسة.

دراسات بيانات العالم الحقيقي والأدلة من الواقع الفعلي (RWD / RWE)

جمع وتحليل البيانات من بيئات سريرية واقعية لتقييم فعالية وسلامة العلاجات، ودعم التقديمات التنظيمية والوصول إلى الأسواق.

دراسات في الاقتصاد الصحي وفعالية النتائج العلاجية

تنفيذ بحوث لتقييم النتائج السريرية والاقتصادية وتجربة المريض، بما يُسهم في تحديد القيمة العلاجية، ودعم سياسات التعويض، وتحسين استراتيجيات رعاية المرضى.

لماذا نحن

ما الذي يجعلنا شريكًا موثوقًا في البحوث السريرية

لماذا تختار شركة التخصصي الحيوية الطبية – مركز متابعة الدراسات السريرية؟ نحن نُقدّم أكثر من مجرد خدمات بحوث سريرية — نحن شريككم الاستراتيجي لتحقيق دراسات ناجحة، دقيقة، ومتوافقة مع أعلى المعايير التنظيمية والعلمية.

نقاط قوتنا:
✔️ خبرة تنظيمية متخصصة وفهم عميق للوائح الجهات التنظيمية المحلية والدولية، بما في ذلك هيئة الغذاء والدواء السعودية (SFDA)
✔️ خدمات شاملة تغطي جميع مراحل الدراسة السريرية من البداية إلى الإغلاق النهائي
✔️ بنية تحتية رقمية متقدمة وأنظمة إدارة بيانات موثوقة
✔️ فريق متعدد التخصصات يعمل وفق أعلى معايير الجودة والامتثال
✔️ تركيز على سلامة المرضى، دقة البيانات، وتسريع الإنجاز دون الإخلال بالكفاءة
✔️ التزام فعلي بتحقيق نتائج قابلة للتطبيق تسهم في تطوير الرعاية الصحية

نحن لا ننجز الدراسات فقط، بل نُحدث فرقًا حقيقيًا في نتائج البحث وجودة الحياة.

عملاؤنا

محل ثقة المؤسسات الرائدة